华威特【华温康佳】入围中国猪业抗疫增效技术创新大赛候选项目

猪瘟活疫苗——“华温康佳”解决传统猪瘟活疫苗有效抗原含量不精准、产品批间差不稳定的技术瓶颈，采用BT传代细胞系，微载体悬浮培养工艺，免疫荧光定量（FAID₅₀）技术和耐热保护四大领先技术，有效抗原含量精准定量到10^5.0-5.5FAID₅₀/头份，免疫仅需1头份。

推荐理由

猪瘟兔化弱毒疫苗（C株）具有高度的安全性和优良的免疫原性，目前被公认为世界上最理想的猪瘟疫苗毒株。近年来，随着我国猪瘟疫苗研究的发展，以及广泛开展的猪瘟疫苗免疫，猪瘟的发生和流行基本得到有效控制，但临床慢型猪瘟及持续感染的现象还普遍存在，主要是由于目前市场上猪瘟疫苗质量参差不齐，有效抗原含量不足及产品批间差异大导致免疫效果欠佳。主要原因如下：

1，采用组织脾淋或原代细胞培养猪瘟病毒，存在抗原效价含量低和外源病毒污染的风险；

2，采用兔体感染量（RID₅₀）测定半成品及成品猪瘟病毒含量，测定结果差异较大，不能保证有效的抗原含量的精准、稳定，导致产品批间差异较大；

3，采用传统保护剂冻干，疫苗须在-15℃冷冻保存，故疫苗在运输和临床应用过程中很难确保疫苗的效价稳定性。

华温康佳针对上述猪瘟疫苗的三个缺陷，提升生产工艺和质量检测技术，突破传统猪瘟的技术瓶颈，大大提升了猪瘟疫苗的品质。

创新特点

1，选择BT传代细胞系（牛睾丸传代细胞系）：华温康佳采用BT传代细胞培养中国经典猪瘟病毒C株，避免猪源细胞系带来的猪外源病毒污染和毒力返强的风险。种毒和种细胞每代次进行纯净性检验，确保成品无外源病毒污染。

2，采用先进的微载体悬浮培养工艺：病毒培养采用低血清、高密度微载体细胞悬浮培养，全程自动化、密闭化。抗原收次控制在三收内，病毒含量高达10^7.5FAID₅₀/ml，批间稳定，无细菌及外源病毒污染的风险，确保产品安全、均一、稳定。

 全自动悬浮培养系统

三批抗原效价（FAID₅₀/ml）

3，建立精准的猪瘟抗原含量检测技术：为突破传统兔体检验法（RID₅₀）检验猪瘟抗原含量偏差较大的缺陷，我们筛选了猪瘟病毒特异性单克隆抗体，建立了猪瘟病毒间接免疫荧光定量（FAID₅₀）检测法（现已写入农业部第305公告），该方法为可视化操作，特异性强、误差小、结果可靠，可实现猪瘟抗原半成品及成品的精准定量，成品有效抗原含量（活病毒数）可精准控制在10^5.0-5.5FAID₅₀头份，产品更加精准和高效。

间接免疫荧光猪瘟定量       无猪瘟病毒含量的阴性图

华温康佳上市后成品效价稳定在10^5.0-5.5FAID₅₀/头份

4，先进的耐热冻干保护剂：华温康佳采用先进的耐热冻干保护剂配方，疫苗在2-8℃冷藏保存条件下可达18个月，效价仍保持在10^4.8FAID₅₀/头份（高于国家最低标准10^4.0FAID₅₀/头份），确保疫苗在运输及临床使用过程中的有效抗原含量，保证免疫效果。

实证案例

1，有效突破母源抗体干扰：通过监测35日龄仔猪免疫前抗体水平，选取高母源抗体（阻断率＞80%）仔猪进行华温康佳的免疫跟踪检测，检测首免后30天、60天猪瘟抗体效价。结果显示高母源抗体仔猪首免后30天猪瘟抗体阳性率为87%，60天猪瘟抗体阳性率为85%。

2，免疫仅需1头份：华温康佳在临床试验过程中免疫1头份，猪只即可全部保护。