权威发布！农村部制定重组禽流感病毒（H5＋H7）三价灭活疫苗的工艺规程、质量标准、说明书和内包装标签

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部组织制定了重组禽流感病毒（H5＋H7）三价灭活疫苗（H5N2 rHN5801株+rGD59株，H7N9 rHN7903株）的工艺规程、质量标准、说明书和内包装标签，现予发布，自发布之日起执行。

附件：1.兽药产品目录 2.工艺流程 3.质量标准 4.说明书和内包装标签

附件内容如下：

附件2(略)

附件3(略)

附件4

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rHN5801株+rGD59株，H7N9 rHN7903株）说明书和内包装标签

一、重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rHN5801株+rGD59株，H7N9 rHN7903株）说明书（兽用）

【兽药名称】

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rHN5801株+ rGD59株，H7N9 rHN7903株）

商品名 

英文名  Reassortant Avian Influenza Virus（H5+H7） Trivalent Vaccine，Inactivated（H5N2 Strain rHN5801+ Strain rGD59，H7N9 Strain rHN7903）

汉语拼音  Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Sanjia Miehuoyimiao（H5N2 rHN5801 Zhu + rGD59 Zhu，H7N9 rHN7903 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的H5N2亚型重组禽流感病毒rHN5801株、rGD59株和H7N9亚型重组禽流感病毒rHN7903株。灭活后H5亚型rHN5801株和rGD59株鸡胚液HA效价为1∶512，H7N9亚型rHN7903株鸡胚液HA效价为1∶512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4b分支、2.3.4.4h分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。免疫后14日产生免疫力，对雏鸡、雏鸭和雏鹅一次免疫的持续期为2个月。

【用法与用量】  颈后背部皮下或肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml；5周龄以内雏鸭、雏鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭、鹅，每只1.0ml；种鸡、种鸭、种鹅，建议开产前加强免疫2次。

【注意事项】  （1）本品不能冻结保存。

（2）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗升至室温。

（3）如果疫苗出现明显的水、油分层，应废弃不予使用。疫苗久置，在表面有少量白油，经振荡混匀后不影响使用。

（4）接种后一般无明显不良反应，有的在接种后1～2日内可能有减食现象。

（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（6）上市前28日内禁止使用。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】  

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rHN5801株+rGD59株，H7N9 rHN7903株）内包装标签（兽用）

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rHN5801株+rGD59株，H7N9 rHN7903株）

50（100、250、500）ml/瓶                                 

生产文号：

生产批号：

有效期至：

【用法与用量】  颈后背部皮下或肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml；5周龄以内雏鸭、雏鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭、鹅，每只1.0ml；种鸡、种鸭、种鹅，建议开产前加强免疫2次。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用