质量控制、诊断技术、重大猪病、降本增效…前沿干货全覆盖！第六届银水湾论坛圆满举办

《农财宝典》新牧网 记者 王之娴
7月15-16日，由动物用生物制品国家工程研究中心（哈尔滨国生生物科技股份，以下简称国生生物）、国家禽类试验动物资源库共同主办的第六届《银水湾论坛》2021年夏季年会在哈尔滨的凉爽夏天拉开帷幕。

200余位行业主管部门、科研院所知名专家和企业代表齐聚一堂， 就“生物制产品质量控制技术研究”，“重大猪病诊断技术新进展”，“非洲猪瘟综合防控技术研究”三大方面话题进行了交流，其中“非洲猪瘟综合防控技术研究”与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所（以下简称哈兽研）猪烈性传染病团队首席仇华吉研究员组织的“抗非降本大家谈”第二届联谊活动合并召开。南京诺唯赞生物科技有限公司金牌赞助此次论坛。《农财宝典》新牧网对大会部分精彩内容进行同步直播和详细报道。

国生生物董事长、总经理、哈兽研王云峰研究员为大会开幕致辞

2021年7月15日早上8点，国生生物董事长、总经理、哈兽研王云峰研究员为大会开幕致辞。他谈到，银水湾论坛将继续秉承引领中国生物制品产业创新与融合发展、构建公益性平台的初心，牢记国家级工程研究中心的使命，为优质生物制品企业搭建展示交流的平台。随着畜牧业规模化集约化进程不断推进，疫病防控风险加大，2021年不仅要面对猪价下跌、非瘟防控、生物制品提档升级的多重压力，同时也要面对产业发展全球化和变化的国际形势。本届银水湾论坛的举办将会为行业的健康发展凝聚更多共识、贡献更多智慧。
 
生物制产品质量控制技术研究

中国兽医药品监察所王在时研究员做报告

由于生物制品质量会受到菌毒种、原料、生产工艺和车间状况等多个因素影响，所以质量控制技术决定着产品质量，在新产品研发、生产和质检等各个环节都会应用到。大会首先邀请中国兽医药品监察所王在时研究员做报告，报告题为“如何准确、持续、有效地制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术---生物制品行业面临的质控问题及相关解决机制”。该报告详细讲述了如何准确、持续、有效地制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术，以及生物制品行业面临的质控问题和相关解决机制。王在时认为，生物制品的研发、生产、使用环环相扣，需要系统性的思考和设计，而所有环节的共同特点就是要合规。对于质控工作，需要知其然也知其所以然，搞清楚是什么、为什么、如何做、结果如何、如何改进的问题，找到源头，避免技术误导。

哈兽研动物流感基础与防控研究创新团队田国彬研究员作报告

王在时认为，药品质控工作的本质是一项合规性的工作。行业谈药品四性，即“安全、有效、稳定、质量可控”，此外还需要加上“合规”，并称“五性”，其中合规是最基本的。“许多企业不知道合规是最重要的，觉得很多东西是可以随意‘改进’、‘革新’的，这就是不知道质控工作的依据是什么，不知道药品质控工作的内涵和边界是什么。实际上标准是通过反复研究验证得到的，它是不可以随意更改的。”王在时说。

王在时举例，比如本质上“合格苗”和“优质苗”所采用标准都是同一个，并不能随意更改标准。但是很多宣传所谓的“优质苗”含量高实际上并没有经过检验和评审。“谁说含量高100倍就是好的呢？这个标准是怎么来的？是经过什么验证形成的？没有这些程序，任意放大上限是错误的。”王在时说。

中国农业科学院兰州兽医研究所宿主抗病毒感染与免疫生物学创新团队孙普副研究员作报告

他还指出，“超规”就需要必须要申报变更注册，即改变为新的质控标准，通过一系列的评审认定之后，才能说提高了标准，而在此之前，所有的所谓“内控标准”都只能说是研究探索，不能在生产质控上直接应用。使用方法也需要合规合法，如果要二次开发更改使用方法，也需要经过研究按照变更注册的方法申报材料，完成变更注册，被批准，才能进行宣传。

王在时认为，需要牢固树立合法变更注册的理念。没有经过批准的、变更注册的不能成为使用标准。“任何与法律法规相遇的时候都不要用科学理由去争辩合规问题。因为合规是前提、是保障。没有合规何谈改进和提高？首先要程序合法才能有合法的标准，才有被认可的质量提高。”

大会邀请了哈兽研动物流感基础与防控研究创新团队田国彬研究员、中国农业科学院兰州兽医研究所宿主抗病毒感染与免疫生物学创新团队孙普副研究员分别具体讲述了禽流感灭活疫苗研究和生产中的质量控制、口蹄疫灭活疫苗质量控制关键技术。两位研究员针对两种我国动物疫病防控用重大疫苗从菌毒种、生产工艺、生产用原料、质检技术等各个方面进行了阐述，分享了两种疫苗产品质量控制研究及应用成果。孙普副研究员还对口蹄疫的新型疫苗研制及净化方面的研究进行简要阐述和前景展望。

中国兽医药品监察所病毒制品检测一室副主任、中国兽药典委员薛青红研究员做《中国兽药典》（三部）修订要点解读

中国兽医药品监察所病毒制品检测一室副主任、中国兽药典委员薛青红研究员，随后做了题为“2020年《中国兽药典》（三部）修订要点解读”的报告。《中国兽药典》是兽药生产质控需要参考的重要行业标准，现行的2020年版《中国兽药典》较之此前进行了大幅修订，凡例和附录修订比例高达71%，正文修订比例修订也达到60%。薛青红研究员对其修订要点进行了全面解读，对生物制品研发、生产及质检等各个环节，提供了重要的指导意见。

哈兽研实验动物与比较医学创新团队首席科学家陈洪岩作报告

实验动物和动物实验在生物制品研发、生产和质控的各个环节的重要性不言而喻，动物实验的稳定性与生物制品的研发和生产以及质量控制直接相关。大会邀请哈兽研实验动物与比较医学创新团队首席科学家陈洪岩从遗传因素、环境因素、实验操作及动物实验技术环节详细分析了影响动物实验的内因和外因。他指出，实验动物的选择应充分考虑动物特性，尽量选择标准化动物。他全面讲解了兽用生物制品实验室研究对实验动物的要求，同时还提出了对实验动物市场供需现状的思考。

中国科学院过程工程研究所张松平研究员分享报告

新的质控技术发展，带动了生物制品行业的发展。大会邀请了中国科学院过程工程研究所张松平研究员分享了质控新技术的研究及在生物制品规模化生产中的应用。她报告了高效液相尺寸排阻色谱-多角度激光散射连用技术在定量生物制品含量、监测结构变化规律中的应用；毛细管电泳仪在定量检测、解决口蹄疫不同血清型抗原检测的难题中的应用；以及差式扫描量热检测仪&差式扫描荧光检测器在稳定性机理，指导制剂配方和佐剂设计中的应用，给参与的嘉宾展示了一系列新技术研究成果及应用。

哈尔滨维科生物技术有限公司研发总监刘景利副研究员作报告

质量检验是生物制品出厂最后的一关，至关重要。哈尔滨维科生物技术有限公司研发总监刘景利副研究员作了“质检技术科学准确性研究在疫苗质量控制的重要意义及应用”，分享了质量检验实践中的方法和细节。他指出，影响质量检验的因素包括人员操作、仪器设备、实验材料、实验方法等多个方面，为参会的生物制品企业在质检方面分享了近20年工作的体会和经验。

中国农业科学院特产研究所团队首席白雪研究员作报告

替代动物是疫苗研发、质控的必然趋势，但是国内使用替代动物进行疫苗和质控研究的还是较少。大会邀请了中国农业科学院特产研究所团队首席白雪研究员分享了毛皮动物（水貂、狐、貉）模型在对疫苗质量评价中的研究及应用前景，希望替代动物可以逐步应用到动物用生物制品的研发及质控环节。

国生生物研发部部长董明奇作报告

标物物质是诊断制品研发、生产和质控的最重要的工具。国生生物研发部部长董明奇硕士作了“标准物质的研究及在诊断制品产品质量控制中的应用”的报告，介绍了标准物质的重要性及制备的经验和体会，并对国生生物标准品制备的情况向参会嘉宾进行了简要介绍，并将在禽白血病抗原检测试剂盒的应用做了分享。

广州蕊特生物科技有限公司副总经理高颖作报告

原辅材料决定着生物制品的产品质量，也是质量控制不可或缺的重要环节。会上广州蕊特生物科技有限公司副总经理高颖作了“动物源性材料质量提升及控制技术的研究”的报告，报告以胎牛血清和牛血清白蛋白为代表，系统的阐述了动物源性材料的目前存在的问题，为何控制、如何控制和如何提升产品质量等内容，并对其公司的研究成果进行了分享，体现了国产血清和牛白蛋白替换进口产品的能力和信心。

南京诺唯赞生物科技有限公司朱玉兰作报告

分子生物学反应体系在“非瘟”检测和“新冠”检测及疫病防控中发挥了重要作用，就原料方面，大会邀请了南京诺唯赞生物科技有限公司朱玉兰硕士作了题为“分子生物学反应体系的质量控制和质量提升研究”的报告。报告系统阐述了分子生物学反应体系原料生产和质控方面的应用技术研究成果，展示了国产分子生物学的科研水平和产品实力。
 
防非降本大家谈同期联动
7月15日下午，由哈尔滨兽医研究所猪烈性传染病创新团队仇华吉研究员等专家组织的第二届“抗非大家谈”联谊会在本届银水湾论坛分会场同期举办。近80位实战专家与资深养猪人齐聚一堂，在会上探讨如何在微利时期防好非瘟的同时赢得成本的竞争。

防非降本大家谈会议现场

论坛上广西奇昌生物科技有限公司董事长陈忠洪分享了奇昌的生态养猪模式；河北方田饲料有限公司董事长付学平在会上就《阳光猪舍的实践》为题分享交流；辽宁省畜牧兽医学会无公害肉类学分会秘书长邱丰然在会上分享了《阳光猪舍健康养殖模式》；国生生物副总经理、哈尔滨兽医研究所王牟平研究员介绍了当前形势下的诊断技术在非瘟防控中的应用；天津瑞普生物技术股份有限公司技术总监陈家锃博士就粉尘传播非洲猪瘟的风险和防控发表演讲。

主题分享之后，八位嘉宾参与了圆桌论坛互动交流，为现场和网络观众答疑解惑。现场观众普遍反映，本届论坛大咖云集、干货满满，让人不虚此行、受益匪浅。

重大猪病诊断技术进展。
猪病诊断技术在疫病防控中具有不可替代的地位和作用，以非洲猪瘟为例，在没有疫苗的前提下，诊断试剂起到了关键性作用。在会上哈兽研大动物病研究室主任于力研究员首先做口蹄疫病原诊断和抗体检测技术的研究进展主题报告。

哈兽研大动物病研究室主任于力研究员作报告

口蹄疫病毒高度变异性使其容易突破免疫屏障，造成流行。口蹄疫病毒毒株嗜性变异与其感染性和致病性相关。于力对当前我国口蹄疫发生和流行风险进行了分析，随后介绍了基于单克隆抗体的病原诊断和抗体检测技术，该技术具有良好的特异性和敏感性，同时检测时间可以缩短为1小时20分钟，在现地应用中，起到了良好的效果。

哈兽研动物疫病诊断中心主任、动物病原监测与流行病学研究团队首席科学家蔡雪辉研究员作报告

哈兽研动物疫病诊断中心主任、动物病原监测与流行病学研究团队首席科学家蔡雪辉研究员则在会上分享了猪蓝耳病的流行现状与思考。他认为，我国与国外养猪水平差异归根结底在疫病影响。他指出，当前包括蓝耳在内的多种常见疾病依然在高发，仅依靠生物安全防控，忽视已有的疫苗免疫和综合措施采取是有所偏颇的。生物安全可以防止外部疾病输入，但不能防止场内已存在疾病的反弹。

目前蓝耳病多种毒株并存在现象已经形成，温和型非瘟的出现也可能使得蓝耳病危害加大。蔡雪辉表示，蓝耳弱毒疫苗对不同毒株的交叉保护是存在的，只是保护率高低有差异。他还明确解答了蓝耳灭活疫苗的有效性问题，他认为灭活疫苗只有研发和工艺水平的问题，免疫有效性毋庸置疑。“欧洲有很多国家使用灭活苗，如果灭活苗没效果欧洲为什么可以保持蓝耳疫情的平静呢？”蔡雪辉说。

另外，“蓝耳病的变异在人们意想不到的时候很快发生。”蔡雪辉说，“从已有的规律来看，5-10年左右蓝耳一定会发生大的变化，单纯依赖疫苗是难以彻底解决的，净化和根除是解决蓝耳病的必经之路。由国家主导，头部养殖企业牵头实施，蓝耳病的净化是可以进行的。”

哈兽研国家非洲猪瘟专业实验室、重要人兽共患病与烈性外来病创新团队执行首席赵东明研究员作报告

就非洲猪瘟弱毒株的流行、危害及检测方法，大会邀请了哈兽研国家非洲猪瘟专业实验室、重要人兽共患病与烈性外来病创新团队执行首席赵东明研究员讲述了对行业关心的低致死率非洲猪瘟病毒在我国流行情况及防控策略。他谈到，低致死率非瘟病毒在临床表现上没有很好的规律性，排毒、发病呈现出很大个体差异性，导致拔牙困难。通过P72、CD2v、MGF基因片段鉴别检测无法区分强毒株和低致死率自然变异株，因此抗体检测势在必行。基于P72三聚体的非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒拥有高灵敏性、高特异性、高准确性。

哈兽研猪烈性传染病创新团队骨干专家罗玉子副研究员作报告

哈兽研猪烈性传染病创新团队骨干专家罗玉子副研究员随后做了非洲猪瘟诊断技术的运用的报告。她介绍了不同类型样品中病毒或抗原最早检出时间，口腔液和鼻腔液比血液中病毒检出时间早2-4天，而血液中病毒载量高，是唾液的100-1000倍以上。她讲述了非洲猪瘟基因缺失毒鉴别检测方法。

哈兽研猪病综合防控创新团队彭金美研究员作报告

哈兽研猪病综合防控创新团队彭金美研究员分享了猪伪狂犬病病毒gB抗体阻断ELISA检测试剂盒的研发及应用。王倩和张洪亮分别分享了美洲型PRRS病毒竞争型ELISA抗体检测试剂盒的研制和欧洲型PRRSV竞争型ELISA检测方法建立。

哈兽研猪病综合防控创新团队王倩作报告

哈兽研猪病综合防控创新团队张洪亮作报告

哈兽研猪病综合防控创新团队田志军研究员压轴出场，介绍了近期受到关注的美国Lineage1-4-4统一分支PRRSV在我国流行现状和防控策略。

哈兽研猪病综合防控创新团队田志军研究员作报告

他指出，美国1-4-4lineage 1C PRRSV变异株与我国类NADC34 PRRSV属于同一亚型分支，NSP2基因区域存在相同的100aa连续缺失；美国1-4-4 Lineage 1C PRRSV变异株可能起源于类NADC34 PRRSV，但其又具有相对的独立性；类NADC34 PRRSV已成为美国主要流行株，类NADC34 PRRSV有可能成为我国PRRSV的潜在流行株；推测类NADC34 PRRSV在我国流行一段时间后，我国高致病性“1-4-4”PRRSV才有可能出现；目前我国养猪企业需对1系PRRSV（类NADC30和类NADC34）采取有效的防控。

7月16日上午12时，王云峰对本届论坛做总结陈词，第六届银水湾论坛圆满落幕。